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Roby
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Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Advisory Committee dell’FDA ha votato contro l’approvazione di Roflumilast
Secondo gli Esperti del Panel dell’Agenzia degli Stati Uniti per il controllo dei farmaci FDA, il modesto miglioramento della funzione polmonare ottenuto con Roflumilast (Daxas) non controbilancerebbe l’elevata incidenza di reazioni avverse talora gravi.
Il 14% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento con Roflumilast a causa di diarrea, nausea, perdita di peso e disturbi psichiatrici, tra cui 3 casi di suicidio e 2 tentativi di suicidio.
Inoltre, nel gruppo trattato con Roflumilast è stata riscontrata</u> un’aumentata incidenza di tumori.
Advisory Committee dell’FDA ha votato contro l’approvazione di Roflumilast, un farmaco sperimentale per la BPCO
Il Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee dell’FDA (Food and Drug Administration) ha votato 10 a 5 contro l’approvazione di Roflumilast (Daxas) 1 volta die nel trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti che sono a rischio di esacerbazioni.
Nella valutazione dei dati scientifici è emerso che l’evidenza riguardo all’efficacia e alla sicurezza del farmaco non appare tale da concedere l’approvazione.
L’opinione generale è che Roflumilast presenta troppi effetti indesiderati da non bilanciare il modesto miglioramento della funzione polmonare.
Inoltre non è stato possibile determinare l’efficacia di Roflumilast rispetto ad altri trattamenti disponibili per la BPCO.
Roflumilast è il capostipite della classe degli inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE-4).
In studi pilota, Roflumilast ha aumentato in modo significativo FEV-1 ( volume espiratorio forzato in 1 secondo ) pre-broncodilatatore di circa 50 mL rispetto al basale (p<0.0001). Tuttavia, i dati hanno anche indicato che il 14% dei pazienti ha dovuto interrompere il farmaco a causa di diarrea, nausea, perdita di peso ed eventi avversi psichiatrici tra cui suicidio (3 suicidi, 2 tentativi di suicidio nei pazienti riceventi Roflumilast contro nessuno di coloro che sono stati trattati con placebo).
L’incidenza di tumore è risultata più alta con Roflumilast (218 tumori / eventi tumorali: 60% nel gruppo Roflumilast contro 40% nel gruppo placebo).
(Xagena)
Advisory Committee dell’FDA ha votato contro l’approvazione di Roflumilast
Secondo gli Esperti del Panel dell’Agenzia degli Stati Uniti per il controllo dei farmaci FDA, il modesto miglioramento della funzione polmonare ottenuto con Roflumilast (Daxas) non controbilancerebbe l’elevata incidenza di reazioni avverse talora gravi.
Il 14% dei pazienti ha dovuto interrompere il trattamento con Roflumilast a causa di diarrea, nausea, perdita di peso e disturbi psichiatrici, tra cui 3 casi di suicidio e 2 tentativi di suicidio.
Inoltre, nel gruppo trattato con Roflumilast è stata riscontrata</u> un’aumentata incidenza di tumori.
Advisory Committee dell’FDA ha votato contro l’approvazione di Roflumilast, un farmaco sperimentale per la BPCO
Il Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee dell’FDA (Food and Drug Administration) ha votato 10 a 5 contro l’approvazione di Roflumilast (Daxas) 1 volta die nel trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei pazienti che sono a rischio di esacerbazioni.
Nella valutazione dei dati scientifici è emerso che l’evidenza riguardo all’efficacia e alla sicurezza del farmaco non appare tale da concedere l’approvazione.
L’opinione generale è che Roflumilast presenta troppi effetti indesiderati da non bilanciare il modesto miglioramento della funzione polmonare.
Inoltre non è stato possibile determinare l’efficacia di Roflumilast rispetto ad altri trattamenti disponibili per la BPCO.
Roflumilast è il capostipite della classe degli inibitori della fosfodiesterasi-4 (PDE-4).
In studi pilota, Roflumilast ha aumentato in modo significativo FEV-1 ( volume espiratorio forzato in 1 secondo ) pre-broncodilatatore di circa 50 mL rispetto al basale (p<0.0001). Tuttavia, i dati hanno anche indicato che il 14% dei pazienti ha dovuto interrompere il farmaco a causa di diarrea, nausea, perdita di peso ed eventi avversi psichiatrici tra cui suicidio (3 suicidi, 2 tentativi di suicidio nei pazienti riceventi Roflumilast contro nessuno di coloro che sono stati trattati con placebo).
L’incidenza di tumore è risultata più alta con Roflumilast (218 tumori / eventi tumorali: 60% nel gruppo Roflumilast contro 40% nel gruppo placebo).
(Xagena)
