Stai usando un browser molto obsoleto. Puoi incorrere in problemi di visualizzazione di questo e altri siti oltre che in problemi di sicurezza. . Dovresti aggiornarlo oppure usare usarne uno alternativo, moderno e sicuro.
[h=1]SOFIA DEVE MORIRE IN QUANTO STA MIGLIORANDO GIORNO PER GIORNO.IL ROVESCIO DELLA MEDAGLIA E CHE LE STAMINA FUNZIONANO ALLA GRANDE.A QUESTO PUNTO TUTTE LE CASE FARMACEUTICHE POSSONO CHIUDERE BARACCA E BURATTINI-QUINDI NON LO PERMETTERRANO ED IL GOVERNO NON DARA IL VIA LIBERA.PERCHE LE CASE FARMACEUTICHE NON FORAGGERANO PIU LE VACCHE.
Gli scienziati contro il metodo Stamina[/h] [h=3]Tredici professori scrivono per convincere Balduzzi: «Efficacia non provata, non si danno permessi sull'onda delle emozioni»[/h]
Caterina e Guido, genitori di Sofia (A. Campanelli)
MILANO - 14 marzo 2013. Il mondo della scienza si ribella al ministro della Salute Renato Balduzzi per quanto riguarda le staminali con il metodo Stamina. Una lettera aperta. Scrivono: «La comunità dei ricercatori e medici che lavora per sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci contro gravi malattie comuni o rare è perplessa di fronte alla decisione, sull'onda di un sollevamento emotivo, di autorizzare la somministrazione di cellule dette mesenchimali, anche se prodotte in sicurezza da laboratori specializzati. Non esiste nessuna prova che queste cellule abbiano alcuna efficacia nelle malattie per cui sarebbero impiegate. Non esiste nessuna indicazione scientifica del presunto metodo originale secondo il quale le cellule sarebbero preparate. Ci sembra questo uno stravolgimento dei fondamenti scientifici e morali della medicina, che disconosce la dignità del dramma dei malati e dei loro familiari». TERAPIE - Non proprio formale come lettera. «Non rientra tra i diritti dell'individuo - continuano - decidere quali terapie debbano essere autorizzate dal governo, e messe in essere nelle strutture pubbliche o private. Non rientra tra i compiti del governo assicurare che ogni scelta individuale sia tradotta in scelte terapeutiche e misure organizzative delle strutture sanitarie. Non sono le campagne mediatiche lo strumento in base al quale adottare decisioni di carattere medico e sanitario». E ancora: «La neutralità intellettuale e morale scelta dal Ministero, rispetto al vero merito della questione sollevata, oggettivamente incoraggia e supporta pratiche commerciali che direttamente o indirettamente sottendono alla propaganda di terapie presunte». E le cosiddette «terapie compassionevoli» non possono essere «un percorso utile ad allentare la vigilanza regolatoria». Come dire, strada aperta a ipotetiche e miracolose cure per il cancro, stregonerie varie, terapie ancora in sperimentazione o ai primi stadi della ricerca. FIRMATARI - Firmano in 13. Ricercatori: Paolo Bianco, Andrea Biondi, Giulio Cossu, Elena Cattaneo, Michele De Luca, Alberto Mantovani, Graziella Pellegrini, Giuseppe Remuzzi, Silvio Garattini. Il filosofo della scienza Giovanni Boniolo, lo storico della medicina Gilberto Corbellini, il giurista Amedeo Santosuosso, il rettore dell'università di Milano Gianluca Vago. Intanto, la situazione creatasi tra sentenze dei giudici, il blocco dell'Agenzia del farmaco ai laboratori degli Spedali civili di Brescia, l'intervento di politici e media, la soluzione pilatesca di Balduzzi, ha portato la piccola Sofia (il caso su cui è intervenuto Balduzzi) ad una seconda infusione di staminali secondo Stamina ma a nessuna garanzia futura per le altre tre infusioni previste. La direzione generale degli Spedali di Brescia ha fatto sapere che «non è previsto il completamento della terapia, a meno di un'imposizione da parte delle autorità giuridiche o sanitarie nei confronti degli Spedali». SOLUZIONE - La cura della Stamina Foundation non è infatti autorizzata dal Ministero e dall'Aifa. Il Ministero della Salute sembra stia lavorando per trovare una soluzione, attraverso un atto concreto, per consentire alla piccola Sofia di continuare la cura Stamina. Il nodo resta comunque quello che il protocollo di Stamina non è pubblico per ragioni di brevetto (richiesta di brevetto). E quindi altre cell factory autorizzate dovrebbero accettare personale di Stamina Foundation che lavori utilizzando quel metodo «misterioso». Eppure basterebbe che la Stamina Foundation rendesse noto il metodo per sottoporlo a verifica e renderlo praticabile da tutti. Che è poi la regola della scienza. Tanto, a questo punto, il brevetto è relativo. Tutti sanno chi ha messo a punto il metodo. Mario Pappagallo
Sofia all'arrivo fra le braccia di mamma Caterina (FOTO/Alabiso)
Firenze 15 marzo 2013 - "La seconda infusione c’è stata. Per Sofia, la bimba fiorentina di 3 anni e mezzo affetta da leucodistrofia metacromatica, arrivata a Brescia mercoledì per la terapia d’urgenza secondo il metodo Stamina, i primi miglioramenti saranno visibili solo fra una trentina di giorni ma intanto i genitori, Caterina e Guido, riprendono la battaglia. Dopo il via libera del ministro Balduzzi, che aveva acconsentito a proseguire la terapia ma in una delle 13 cell-factory autorizzate da Aifa, l’Azienda ospedaliera si era attivata presso la cell-factory dell’Ospedale Maggiore di Milano e la Stamina Foundation. In pratica, Aifa e Ministero della Salute non hanno fornito agli Spedali Civili di Brescia gli strumenti legali né sanitari per bypassare il blocco del giudice fiorentino.L’odissea ricomincia. E i tempi sono stretti. «Il 10 dicembre 2012 abbiamo sottoscritto col Civile il consenso informato per un ciclo di 5 infusioni. Vogliamo che sia rispettato quell’accordo», dicono Caterina e Guido. Impensabile rivolgersi ad una delle 13 cell-factory. «Le staminali non sono tutte uguali.Abbiamo la documentazione che è una via impraticabile. Ci hanno accusati di non voler andare altrove perché abbiamo investito soldi qui a Brescia, con la Stamina e non vogliamo perderli. Non abbiamo versato un soldo a nessuno. Le uniche spese per curare Sofia sono state quelle legali».
IERI GUIDO ED IO siamo rimasti seduti fuori dalla sala operatoria del reparto trapianti ai Civili di Brescia per un’ora. Il divanetto nero davanti alle scale, la porta tagliafuoco che separa dall’area sterile. Sofia in sala operatoria che dormicchia tranquilla in sedazione mentre un’infusione di cellule staminali scende piano per via endovenosa. «Un quarto d’ora d’infusione. Poi la dottoressa L. porterà le altre cellule dal laboratorio». Le «altre cellule» sono quelle necessarie all’iniezione intratecale di staminali che di prassi segue l’infusione e che viene praticata tra la tredicesime e la quattordicesima vertebra lombare.
Alcuni minuti di attesa. A passi rapidi la Dottoressa L. sale i gradini della scala di fronte a noi. Ci alziamo, lei saluta cordialmente e dice «Questo contenitore termico contiene le cellule per cui avete scatenato l’inferno in tv — e sorridendo d’approvazione —. State sereni, tutto procede per il meglio».
Tempo dieci minuti e il responsabile del reparto trapianti apre la porta tagliafuoco. Ci fa cenno di entrare. Sofia sta distesa supina, come da copione, dormicchia ancora. E’ fatta, pensiamo noi. Adesso dobbiamo solo far sì che resti immobile per dieci ore. Ma questo, purtroppo, non è un problema. Chiama l’avvocato per sapere come va.
«Devo anche comunicarvi una cosa spiacevole». Con voce ferma il Professor Conte legge quanto segue: «L’impegno dell’Azienda Ospedaliera di Brescia è limitato al caso di Sofia ed esclusivamente alla seconda infusione. Si precisa che detta scelta non potrà riguardare le successive infusioni per la piccola Sofia in mancanza di precise e formali decisioni delle autorità sanitarie e/o giudiziarie». Gli chiedo «che significa? Sofia interromperà di nuovo la terapia?». Sì, se l’ospedale non sarà messo nelle condizioni legali necessarie per aggirare il parere negativo del Tribunale di Firenze una volta per tutte. «Ma i comunicati del Ministero e di Aifa?». Carta straccia se non vengono accompagnati da documenti ufficiali che abbiano valore legale. «Ma il dottor Vannoni — presidente di Stamina Foundation — dice che Sofia deve ricevere la prossima infusione da qui a 45 giorni, per evitare il rischio di degenerare nuovamente e sperare di stabilizzare i risultati ottenuti!»
Abbiamo capito avvocato. Ieri sera abbiamo festeggiato. Oggi si torna in trincea per il diritto alla salute di Sofia. Caterina Ceccuti
MA IL TRIBUNALE CHE LAVORO FA?IL MEDICO HO DECIDE DELLA VITA ALTRUI?
Il parere di due esperti sul testo che ammette le cure con metodo Stamina: «Le cellule vanno classificate come farmaci»
MILANO - «Il decreto Balduzzi nella versione licenziata dal Senato permetterebbe di coltivare cellule staminali mesenchimali in condizioni non sicure per i pazienti e a un costo per Stamina e i suoi finanziatori molto più basso di quello standard, che è di 30mila euro a paziente. Questo sarebbe il corollario dell'emendamento che riclassifica le terapie cellulari come trapianti». Il testo approvato dal Senato e ora all'esame della Camera sul cosiddetto metodo Stamina comporterebbe quindi dei rischi per i malati, e dei vantaggi per i finanziatori, secondo Paolo Bianco, professore di Anatomia e istologia patologica e direttore del Laboratorio staminali del dipartimento di Medicina molecolare alla Sapienza di Roma. Il problema, spiega con molta chiarezza il professor Bianco, è che le staminali che sono coltivate in vitro, e modificate in vitro, e ipoteticamente collocate in organi diversi da quelli a cui fisiologicamente appartengono (in questo caso, il cervello invece dell'osso) devono essere trattate come "medicinali". I "medicinali" per terapie avanzate sono sottoposti a specifica normativa (distinta da quella sui trapianti) come prevede il regolamento 1394/2007 dell'Unione Europea, che ha valenza di Legge dello Stato negli stati membri della Ue; invece, nel testo del decreto la terapia proposta da Stamina è stata riclassificata come "trapianto". «Questo non c'era nella versione originaria del decreto, è stato introdotto durante l'esame al Senato. Trattare la terapia a base di staminali mesenchimali come trapianto e non come farmaco è esattamente quello che vuole Stamina».
SPERIMENTAZIONE - Come risolvere il problema? «Non è possibile avviare un trial clinico controllato su una terapia con cellule prodotte in condizioni di non sicurezza e con protocolli ignoti (non esiste nessuna descrizione scientifica del presunto "metodo Stamina", né esistono brevetti). Non è possibile una sperimentazione in cui la stessa "terapia" viene usata in modo identico su 18mila pazienti con centinaia di patologie diverse. Perché una sperimentazione clinica sia utile a stabilire se qualcosa funziona davvero, va chiarito in modo dettagliato qual è la popolazione cellulare, come la si prepara, quali e quanti pazienti vengono trattati, con quali malattie, per quale motivo, con quali obiettivi, con quali misure ex post, e quale sarà la valutazione terza. Ogni patologia è diversa, e richiede trial diversi». Ma chi paga la produzione delle cellule utilizzate nelle terapie di Stamina? «Chi paga è Stamina stessa, che ha però uno sponsor commerciale - puntualizza Bianco - che avrebbe acquisito in esclusiva il "know how" di Stamina. Lo sponsor commerciale dovrebbe, come in ogni sperimentazione trasparente e utile, sostenere i costi della sperimentazione. Coltivare cellule per uso clinico costa almeno 30mila euro a paziente. Moltiplicando per 18mila fa 540 milioni di euro. Forse per questo Stamina e il suo sponsor commerciale insistono per considerare il trattamento un trapianto: così facendo, ovvero eliminando le precauzioni a tutela del paziente che la legge prescrive, i costi si abbattono, ma la tutela del paziente anche. Inoltre, è prevedibile che di fronte a 18mila pazienti da trattare, sarebbe richiesto un contributo dello Stato per coprire i costi dei cosiddetti "trapianti". Del resto, Stamina ha già indicato che un contributo dello Stato sarebbe necessario (vedi la pagina Facebook della Fondazione, ndr)». EFFETTI COLLATERALI - «Dubito che il SSN, a rischio di default immediato, possa permettersi di pagare l'impiego indiscriminato e massivo di terapie inefficaci e non sperimentate adeguatamente. L'applicazione del "trapianto" su un astronomico numero di pazienti viene fatto passare per "sperimentazione", ma non è nulla del genere. Nel mondo - conclude il professor Bianco - sono in corso 320 trial ufficiali su staminali mesenchimali, 7 in Italia. Le cellule, come i farmaci, hanno degli effetti avversi, che si individuano (come del resto i benefici) solo con studi clinici controllati. Uno degli effetti collaterali delle infusioni di staminali mesenchimali si chiama Ibmir, Instant blood-mediated inflammatory reaction, in rarissimi casi è letale ma in tutti i casi ha la conseguenza che le cellule muoiono. Questo effetto collaterale delle infusioni di mesenchimali non era conosciuto prima del 2012 ed è stato accertato appunto con sperimentazioni cliniche controllate. Gli stessi benefici presunti non si accertano con la somministrazione nel caso singolo, neanche se i casi singoli diventano, paradossalmente, 18mila. Si accertano con trial clinici disegnati in modo pianificato e intelligente». «MANCA RISPETTO DEI MALATI» - «Questa sperimentazione va fermata». Non ci sono compromessi possibili per Alberto Mantovani, docente di patologia generale all’Università degli studi di Milano, direttore scientifico di Humanitas e il ricercatore italiano più citato nella letteratura scientifica internazionale. Il decreto Balduzzi sul cosiddetto metodo Stamina prevede l'avvio della sperimentazione della cura tramite il trapianto di cellule staminali mesenchimali per i pazienti affetti da gravi patologie. «Mi auguro che questa vicenda venga fermata nell'interesse dei pazienti, presenti e futuri - prosegue Mantovani -. Siamo di fronte a decisioni non rispettose dei malati, al di fuori di qualunque buona pratica di ricerca e di qualunque pratica clinica». Per Mantovani i punti critici sono molti: la mancanza di qualsiasi rigore scientifico da parte della Stamina Foundation, il mistero dei brevetti sul metodi Stamina firmati da una donna (Erica Molino) mai comparsa in pubblico, lo scandalo dei soldi che verrebbero utilizzati per la sperimentazione (si ipotizza una cifra tra i 500 milioni e il miliardo di euro) in tempi di tagli alla Sanità in cui in molti istituti di ricerca si fa fatica a portare avanti studi importanti, il via libera da parte del Comitato Etico «senza che vi fossero all'interno del Comitato stesso competenze specifiche». Una brutta vicenda, in cui «gli esperti non sono stati consultati».
TERAPIE CELLULARI - «Possiamo ragionare sui problemi veri - conclude Mantovani -, che sono la regolamentazione delle terapie cellulari, una importante frontiera molto vasta. Le norme europee che trattano le cellule come farmaci devono essere modificate: per le cellule serve lo stesso rigore richiesto per i farmaci, ma si tratta di due procedure diverse». Infine, Mantovani fa una riflessione sulle sperimentazioni cliniche: «Spesso quando uno studio è in corso si ha l'impressione di avere dei benefici, anche quando benefici reali non ci sono. Poi in ogni sperimentazione si producono dati oggettivi che vengono sottoposti a esperti indipendenti. Queste sono le regole e in questo caso non sono state rispettate. Trovo gravissima la mancanza di rispetto nei confronti dei malati: pensiamo solo ai laboratori di terapie cellulari di Monza e Bergamo, finanziati dai pazienti: lì vengono prodotti risultati scientificamente validi e sono di tutto rilievo». «VIOLATE NORME EUROPEE» - Filomena Gallo, segretario dell'Associazione Luca Coscioni per la libertà di ricerca scientifica, parla di un «decreto che mira a creare un precedente pericoloso e gravissimo per la scienza e per tanti malati che sperano in una cura per malattie purtroppo ancora incurabili». «Le infusioni con colture di cellule mesenchimali non sono trapianti - prosegue Gallo -. In Italia e nel resto del mondo tutte le terapie cellulari che prevedono la coltura in vitro sono identificate come terapie avanzate e le relative colture cellulari sono identificate come "medicinali", sotto il controllo delle Agenzie del farmaco. Violando le norme europee, trasferendo la competenza al Centro Nazionale Trapianti, a nulla serve scrivere che "la sperimentazione" non è valida ai fini dell’autorizzazione al commercio, perché la differente qualificazione determina che non avremo più farmaci con immissione in commercio ma uso routinario di tessuti. Nel caso specifico di colture di tessuti a un costo elevatissimo che non si basa su evidenze scientifiche, sui possibili risultati. Chiediamo pertanto che: l’uso "compassionevole" delle terapie sia previsto come prescritto dalle norme in vigore solo in presenza di idonea documentazione approvata dall’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco); sia garantita la lavorazione di cellule in laboratori vigilati da Aifa; sia chiarito che risultano erogabili dal Servizio Sanitario Nazionale, ed esigibili come prestazioni assistenziali, solo quei medicinali per terapia cellulare avanzata che abbiano ottenuto validazione scientifica e siano stati approvati per l'uso clinico in quanto sicuri ed efficaci». Laura Cuppini @rclcuppinis.it14 maggio 2013 | 18:17
STAMINA VA FERMATA IN QUANTO SE VERRA ATTUATA TUTTE LE CASE FARMACEUTICHE,MULTINAZIONALI ,MEDICI ,INFERMIERI ECC.. DOVREBBERO ANDARE A CASA..........E CREDI VERAMENTE CHE LO LASCINO FARE....?
GIA MA CHE IMPORTA TANTO CAPITA SEMPRE AGLI ALTRI.....MA GLI ALTRI SIAMO NOI...
Caterina e Guido, genitori di Sofia (A. Campanelli) 
